СамГМУ получил право проводить регуляторные доклинические исследования
Фото СамГМУ
Самарский государственный медицинский университет получил полномочия на проведение регуляторных доклинических исследований медицинских изделий и материалов.
Как сообщили в вузе, завершающим этапом формирования соответствующей системы стала аккредитация испытательной лаборатории в национальной системе аккредитации по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Она подтверждает компетентность университета в проведении доклинических испытаний медицинских изделий и материалов.
Ректор СамГМУ, член-корреспондент РАН Александр Колсанов отметил, что университет получил возможность выполнять полный цикл доклинических исследований с получением регуляторно приемлемых данных и оперативно внедрять результаты в клиническую практику в рамках одной организации.
По информации университета, СамГМУ получил сразу три ключевых статуса. Первый — соответствие принципам надлежащей лабораторной практики (GLP) по ГОСТ 33044-2014, позволяющее проводить исследования токсичности, фармакодинамики, фармакокинетики, а также оценивать безопасность и эффективность химических веществ и медицинских изделий.
Второй статус связан с аккредитацией испытательной лаборатории в национальной системе аккредитации, которая подтверждает профессиональную компетентность учреждения на государственном уровне.
Третьим достижением стала сертификация по стандарту ISO 9001:2015 с международным сертификатом TIC в области биомедицинских клеточных продуктов и трансплантологии.
В университете сообщили, что работа по созданию системы велась на протяжении трех лет коллективом НИИ «БиоТех», Центра доклинических испытаний и профильных подразделений вуза, сообщает СамГМУ.
Больше новостей и эксклюзивных видео смотрите в канале Самара Онлайн 24 в MAX.
Читайте также:
